發(fā)布日期：2019-12-10
風險管理是指導和控制組織與風險相關問題的協(xié)調活動，有效管理風險有利于作出正確的決策，提高應對能力和管理能力。
醫(yī)療器械行業(yè)風險管理相關概念
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的行業(yè)標準YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》（以下簡稱YY/T 0316標準），是有效控制醫(yī)療器械風險的重要指導性文件，其定義的“風險”概念由兩部分組成：損害發(fā)生的概率和損害的后果（嚴重程度）。這體現了一個核心理念——風險不可能被完全消除，風險管理的目的是降低損害發(fā)生的概率和減輕損害的后果，以使風險達到可接受的水平。
在醫(yī)療器械風險管理的執(zhí)行過程中，各地綜合了其中包含的大量社會管理的共性認識，將風險管理理念從醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)延伸到經營、使用環(huán)節(jié)。
風險的類別
目前，我國按照醫(yī)療器械風險程度的不同，對醫(yī)療器械分三類進行管理?，F有的分類管理體系已對產品固有風險進行了判定，并根據相應產品類別進行風險控制。因此，在執(zhí)行現有法律、法規(guī)的條件下，可對產品固有風險達到基本的控制狀態(tài)，使其相對處于靜態(tài)狀態(tài)。
除產品固有風險外，醫(yī)療器械產品自上市流通至產品報廢的整個生命周期，還受到經營者、使用者不斷變化的管理態(tài)度和管理水平的直接影響，這是個動態(tài)的過程。人的看法、態(tài)度受文化、社會環(huán)境等因素影響，所形成的風險具有主觀性，不易進行判定，但其管理行為具有一定的客觀性，可以進行判定。因此，可將產品固有風險和與人有關的管理行為量化，為科學合理分析和評價風險提供真實可靠的證據。
應綜合考慮產品固有風險和企業(yè)管理水平，進而判斷哪些風險是可接受的，哪些是不可接受的。若產品的風險管理類別低，即使管理行為違反了法律、法規(guī)，但是若不足以對人體造成嚴重危害，也可作為可接受風險；產品風險管理類別高，管理水平要求高，即使企業(yè)管理行為中有輕微的差錯，也會對產品質量產生影響，甚至威脅人的生命安全，此為不可接受風險，需嚴加控制。
風險管理的實施
政府管理部門對企業(yè)進行風險評估的益處在于，定性了企業(yè)的管理水平，通過客觀證據來判定管理投入的多少。這種評估充分發(fā)揮了單一部門便于統(tǒng)一協(xié)調、高效指揮的優(yōu)勢，把監(jiān)管關口前移。在風險分析及防范控制上，應以執(zhí)行現行的管理規(guī)則為基礎，不增加管理負擔。風險等級評價的結論基于醫(yī)療器械現場檢查結論，不需要企業(yè)確認。若判定企業(yè)處于低風險級別，可降低檢查頻次；若判定企業(yè)處于高風險級別，或長期處于中等風險級別，則需運用多種管理手段，如結合誠信管理進行約束，以實現改進。
風險管理的科學、合理、規(guī)范可減輕政府管理部門的壓力。管理目的應明確，行業(yè)管理專注于產品質量控制這一根本目標。同時，提升管理效率可降低對企業(yè)的檢查頻次，減小監(jiān)管相對人的壓力。此外，管理行為也應進行規(guī)范，所有管理都應基于科學的分析，并具有客觀的數據作支撐。
相關啟示
確定風險管理的地位
實施風險管理是一項重大戰(zhàn)略。首先，實施風險管理需破除傳統(tǒng)社會管理理念，探索新的社會管理模式。其次，風險的復雜化和管理角色的多元化要求多個主體參與風險管理，這需要整合大量資源來實現。最后，風險管理的過程需要長期、持續(xù)地改進，以保證運行。
建立風險管理體系
實踐證明，危機管理、應急手段等解決不了的問題自然會轉向風險管理手段。風險管理作為一種科學有效的管理方法，將成為政府管理的主要內容?，F階段對醫(yī)療器械行業(yè)的風險管理過程，可基于現有法律框架，并將風險管理過程融入行政管理中。
保障風險管理的實施
首先，要有專業(yè)的管理團隊。管理者應對風險管理有充分的認識，并具有互相協(xié)作、共擔風險的意識，部門間在風險管理過程中能夠做到協(xié)調有序。
其次，要有完善的信息管理系統(tǒng)。計算機系統(tǒng)應滿足信息收集、風險分析、流程記錄、信息補充等基本功能，未來還應實現自動判定風險、發(fā)布預警等功能。
最后，要發(fā)動社會力量參與風險管理。一方面，要對各管理主體及相關人員做好宣傳培訓，使其具備風險控制、信息收集的能力；另一方面，要向社會宣傳風險管理理念，區(qū)分管理過程中各社會主體應承擔的責任，形成全社會攜手共治的良好局面。
（摘編自《中國醫(yī)療器械信息》）
來源：中國醫(yī)藥報
