發(fā)布日期：2019-12-09
國家藥品監(jiān)督管理局體外循環(huán)器械重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）依托廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（以下簡稱廣東器械檢驗所）獲批而建。“重點實驗室的建立，標志著廣東器械檢驗所在服務體外循環(huán)器械行業(yè)發(fā)展、服務國家科學監(jiān)管、參與國家創(chuàng)新體系的進程中打開了新的一頁，也標志著我國體外循環(huán)技術(shù)建設跨上了一個新臺階。”重點實驗室主任李偉松介紹說。
廣東器械檢驗所經(jīng)過30多年的發(fā)展，在體外循環(huán)器械產(chǎn)品檢驗、科研、質(zhì)量評價以及風險監(jiān)管等方面積累了豐富的經(jīng)驗。
加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐
廣東器械檢驗所通過與生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、臨床機構(gòu)、檢驗認證機構(gòu)以及政府機構(gòu)多方互動合作，共建國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)體外循環(huán)器械技術(shù)轉(zhuǎn)化基地，以推進新興學科交叉滲透，促進“產(chǎn)學研醫(yī)檢”結(jié)合，助力更多創(chuàng)新產(chǎn)品走向市場。
同時，廣東器械檢驗所首創(chuàng)搭建體外循環(huán)器械創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化共享技術(shù)平臺，通過加強檢測方法、設備研究，建立國內(nèi)首個體外循環(huán)器械創(chuàng)新產(chǎn)品檢測中心；加強標準化研究，建立與國際接軌的標準體系，促進高端透析機、便攜式透析設備的國產(chǎn)化，加快人工肝、血液灌流器等國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品的成果產(chǎn)業(yè)化進程。
生物人工肝系統(tǒng)是國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品，但其安全性評價與相關技術(shù)標準處于空白狀態(tài)，廣東器械檢驗所率先開發(fā)出了科學完整的質(zhì)量評價方法，并制定了相關標準。2019年，《ZhJ-3型生物人工肝系統(tǒng)的安全性評價與相關技術(shù)標準研究》順利結(jié)題，成功實現(xiàn)了體外循環(huán)器械技術(shù)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。
打造全生命周期科學監(jiān)管
廣東器械檢驗所通過構(gòu)建體外循環(huán)器械質(zhì)量評價體系，建立上市后產(chǎn)品風險監(jiān)測、不良事件應急機制等方式，建立面向世界、國際領先的體外循環(huán)器械監(jiān)管共治體系。并通過搭建國內(nèi)首個體外循環(huán)器械領域不良事件應急分析研究平臺，對透析器、透析機等產(chǎn)品的疑似不良事件做出快速、準確研究分析，找出原因及產(chǎn)品風險點，預判產(chǎn)品的潛在風險，為體外循環(huán)器械產(chǎn)品質(zhì)量提升提供技術(shù)支撐。
在監(jiān)管體系方面，廣東器械檢驗所構(gòu)建了產(chǎn)品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、上市后全生命周期的監(jiān)管體系，逐步實現(xiàn)標準、檢測數(shù)據(jù)及結(jié)果的國際共享與互認，為體外循環(huán)器械產(chǎn)品的科學監(jiān)管提供保障。
連續(xù)多年的血液透析機、血液透析器、血液透析及相關治療用濃縮物國家監(jiān)督抽驗經(jīng)驗，為體外循環(huán)器械的監(jiān)管積累了豐富的經(jīng)驗。在此基礎上，廣東器械檢驗所匯總歷年監(jiān)督抽驗數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)相關問題，并對其開展針對性探索性研究，最終形成《體外循環(huán)器械產(chǎn)品質(zhì)量評估報告》，提出產(chǎn)品改進和監(jiān)管建議，為醫(yī)療器械科學監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
建設國際一流實驗室
多年來，廣東器械檢驗所利用現(xiàn)代網(wǎng)絡信息化技術(shù)，實現(xiàn)實驗室流程管理、設備管理、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)集成、項目管理和成果分享智能化，提高了科研水平和效率。同時，充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)和區(qū)塊鏈技術(shù)優(yōu)勢，構(gòu)建支撐監(jiān)管的各種模塊化數(shù)據(jù)庫或平臺、體外循環(huán)器械新型材料和創(chuàng)新產(chǎn)品研究數(shù)據(jù)庫、 體外循環(huán)器械標準體系數(shù)據(jù)庫等，為服務監(jiān)管、促進體外循環(huán)器械行業(yè)發(fā)展做出貢獻。
未來3~5年，廣東器械檢驗所致力于建成國內(nèi)領先、國際一流的體外循環(huán)器械安全性、有效性評價中心，力爭早日建成融合檢驗、標準、科研、質(zhì)量評價、風險監(jiān)管的“五位一體”實驗室。
來源：中國醫(yī)藥報
