發(fā)布日期：2019-02-19

　　近日，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械技術審評中心組成的調研組前往海南調研，召開博鰲樂城先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械監(jiān)管暨真實世界證據(jù)研討會，研討臨床急需進口醫(yī)療器械審批與監(jiān)管。博鰲超級醫(yī)院院士團隊專家、國外醫(yī)療器械制造商代表等約100人參加會議。

　　會議介紹了博鰲樂城先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械批準和監(jiān)管情況，分析當前工作面臨的風險和困難，集中討論利用在博鰲樂城先行區(qū)使用的臨床急需進口醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的可行性，會議還對真實世界證據(jù)進行研討。此次會議是第一次系統(tǒng)全面研究規(guī)范利用博鰲先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)，從臨床急需進口醫(yī)療器械使用角度探索真實世界數(shù)據(jù)應用問題，為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革提供新思路、新途徑和新方法。

　　調研組肯定了海南省藥監(jiān)局在臨床急需進口醫(yī)療器械政策落實和監(jiān)管方面取得的成績，同時要求要嚴格準入、嚴格監(jiān)管、嚴控風險，守好產(chǎn)品質量安全底線，并表示將進一步研究明確臨床急需進口醫(yī)療器械數(shù)據(jù)收集要求，推動臨床使用數(shù)據(jù)應用，促進相關產(chǎn)品早日在我國注冊上市。（記者范南虹）

來源：中國醫(yī)藥報