發(fā)布日期：2018-12-25

　　近日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）派代表赴日本參加了國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）組織的醫(yī)療器械良好審查規(guī)范（GRRP）工作組面對面會議，共同研究醫(yī)療器械上市前審查指南系列文件。

　　IMDRF是在全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組的基礎(chǔ)上，由來自全球的醫(yī)療器械監(jiān)管者自愿參與，為加快世界醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)與融合而創(chuàng)建的新型論壇，正式成員國有10個，包括美國、澳大利亞、日本等國，中國于2013年正式加入該論壇。GRRP是該論壇下設(shè)的工作組，主要任務(wù)是制定醫(yī)療器械上市前審查相關(guān)指南文件，促進(jìn)上市前審查過程的全球協(xié)調(diào)統(tǒng)一。目前，該工作組已完成《審查人員能力、培訓(xùn)和行為要求》。此次會議的主要任務(wù)是討論修訂《醫(yī)療器械和診斷器械安全有效基本原則》《醫(yī)療器械和診斷器械說明書原則》，形成醫(yī)療器械和診斷器械的通用要求；同時，啟動《醫(yī)療器械上市前審評機(jī)構(gòu)的認(rèn)可要求和程序》的起草工作。

　　據(jù)悉，本次會議是我國第一次派員參加的IMDRF工作組面對面會議，標(biāo)志著我國對于國際醫(yī)療器械監(jiān)管的研究從跟蹤到深度融入的新轉(zhuǎn)變。參會的器審中心代表充分展示了中國醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的巨大進(jìn)步，并就醫(yī)療器械技術(shù)審評全球協(xié)調(diào)一致提出了切實可行的建議，得到與會代表的肯定，對提升國家藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的國際地位，共同推進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)發(fā)展發(fā)揮了積極作用。（張世慶  楊宇希）

來源：中國醫(yī)藥報