發(fā)布日期：2018-06-20

　　近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)蘭州榮光義齒制作中心進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、廠房與設(shè)施方面

　　企業(yè)庫房物料無貨位卡，無物料管理臺(tái)賬，原材料庫存數(shù)量無記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。

　　二、設(shè)計(jì)開發(fā)方面

　　企業(yè)提供的定制式全瓷固定義齒設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料未按設(shè)計(jì)控制程序進(jìn)行評(píng)審，不符合《規(guī)范》中設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄的要求。

　　三、采購(gòu)方面

　　（一）企業(yè)采購(gòu)控制程序（編號(hào)Q/RG G02.07-201）未包括合格供應(yīng)商的再評(píng)價(jià)規(guī)定，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

　　（二）查看某公司的供方評(píng)定表，應(yīng)出具評(píng)審意見的生產(chǎn)部、質(zhì)量技術(shù)部、批準(zhǔn)人均未簽字，未標(biāo)明日期，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的義齒原材料供應(yīng)商，核實(shí)并保存供方資質(zhì)證明文件，并建立檔案的要求。

　　四、生產(chǎn)管理方面

　?。ㄒ唬?018年5月使用的固定義齒說明書上的產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)已過期（甘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2630008號(hào)），未印現(xiàn)行有效產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)，不符合《規(guī)范》中產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求的要求。

　?。ǘ┢髽I(yè)定制式全瓷固定義齒的工藝流程圖未規(guī)定模型進(jìn)廠消毒的工序；口腔印模、口腔模型及成品的消毒作業(yè)指導(dǎo)書（編號(hào)RG-2016-002）規(guī)定：臭氧和紫外線消毒20—30分鐘，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)無臭氧和紫外線消毒設(shè)備，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進(jìn)行消毒的要求。

　?。ㄈ┢髽I(yè)未對(duì)主要義齒原材料進(jìn)行物料平衡核查，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對(duì)主要義齒原材料進(jìn)行物料平衡核查的要求。

　　五、質(zhì)量控制方面

　　企業(yè)不能按照《定制式義齒原材料入廠檢驗(yàn)規(guī)程》（RG/GY-03-2016）規(guī)定提供某公司批號(hào)為17002125底膏的驗(yàn)收記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等的要求。

　　六、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

　　企業(yè)未按照《不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度》（RG/G-07-2016）進(jìn)行用戶調(diào)查，未保存不良事件收集、處理及評(píng)審記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄的要求。

　　七、銷售和售后服務(wù)

　　企業(yè)未對(duì)銷售單位管理進(jìn)行規(guī)定，未建立完整的銷售單位檔案，未收集全部銷售單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件，查訂單編號(hào)為RG180502396的銷售單位記錄，企業(yè)不能提供該銷售單位加工協(xié)議及資質(zhì)證明文件，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案的要求。

　　八、不合格品控制

　　企業(yè)未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)返回的產(chǎn)品消毒、評(píng)審進(jìn)行規(guī)定，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)返回的產(chǎn)品進(jìn)行消毒、評(píng)審的要求。

　　企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018年6月13日

來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局