發(fā)布日期：2018-06-01

　　5月30日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關于印發(fā)2018年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知》，其中包括《國家醫(yī)療器械抽檢（中央補助地方項目）產品檢驗方案》《國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預算項目）產品檢驗方案》和《國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構推薦名單》，要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局認真組織實施。

《國家醫(yī)療器械抽檢（中央補助地方項目）產品檢驗方案》包括C反應蛋白測定試劑盒等54種醫(yī)療器械品種的檢驗依據、檢驗項目和綜合判定原則。《國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預算項目）產品檢驗方案》明確了動物源脫細胞（基）產品（生物）等10種醫(yī)療器械品種的檢驗依據、檢驗項目和綜合判定原則。推薦抽檢復檢機構涉及近20家醫(yī)療器械檢驗檢測單位。

國家藥監(jiān)局明確，被抽樣單位或標示生產企業(yè)對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向相應的醫(yī)療器械檢驗機構提出復檢申請。為保證復檢效果，申請人可優(yōu)先從國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構推薦名單中選擇復檢機構。逾期未申請復檢的，視為申請人認可該檢驗結果，檢驗機構不再受理復檢申請。

被抽樣單位或標示生產企業(yè)對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起7個工作日內，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。所在地省局應當在收到申請后2個工作日內，將異議申訴情況填報至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統，并在15個工作日內進行調查核實、確認核實結果，提出處理建議報國家藥監(jiān)局。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認可該檢驗結果。

來源：中國醫(yī)藥報