發(fā)布日期：2018-05-29

　　近日，由中科院蘇州醫(yī)工所設計開發(fā)、中生（蘇州）醫(yī)療科技有限公司申報的小型全自動ZS-AE7S流式細胞儀成功取得醫(yī)療器械產品注冊證。

　　據(jù)了解，流式細胞儀由機械結構、光學系統(tǒng)、流體系統(tǒng)、電子學系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)組成，是一種綜合了激光技術、計算機技術、流體力學、微弱信號處理技術、細胞化學和生物探針技術等眾多領域先進技術和成果的高科技儀器，適用于人淋巴細胞亞群的鑒定和計數(shù)，是業(yè)內公認的生物實驗室“CT”。由于產品的技術含量高，國際上長期被碧迪和貝克曼等企業(yè)壟斷，因此，國產產品被列入國家“十二五”863重大項目。

　　中科院蘇州醫(yī)工所于2015年對該產品立項，先后經歷了系統(tǒng)方案設計、關鍵模塊開發(fā)、原理樣機整機測試、工程樣機測試、產品樣機測試、試生產能力驗證、關鍵零部件產能驗證、長期/全范圍零部件產能驗證、生產中用戶使用服務等環(huán)節(jié)，又經江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢驗、多家具備GCP資質的臨床試驗機構試驗等，最終成功研發(fā)出半自動和小型全自動流式細胞儀，其熒光分辨率、靈敏度均達到國際先進水平，成功打破了國內高端醫(yī)療器械市場上的“洋品牌壟斷”現(xiàn)象。其中，小型全自動ZS-AE7S流式細胞儀也是江蘇省第一臺獲批的小型全自動流式細胞儀?；趪鴥雀鞣N級別的醫(yī)療機構臨床需求的差異性，兩種類型的流式細胞儀可以更好地滿足患者差異化的臨床需求。

來源：中國醫(yī)藥報