發(fā)布日期：2018-05-28
近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局公開了美敦力最新獲證的手術動力系統(tǒng)的產品注冊證信息詳情，而信息中顯示受托生產企業(yè)為捷普科技（上海）有限公司。顯而易見，繼上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀后，這是上海市第二個成功上市的醫(yī)療器械注冊人制度試點產品。
?。óa品注冊證信息詳情↓↓↓）
|
內部受理號 |
18-024 |
|
統(tǒng)一審批編碼 |
001103318000113 |
|
受理日期 |
2018-03-06 |
|
產品名稱 |
手術動力系統(tǒng) |
|
企業(yè)名稱 |
美敦力（上海）管理有限公司 |
|
注冊證號 |
滬械注準20182210130 |
|
企業(yè)注冊地址 |
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)日京路180號第三層 |
|
生產場所地址 |
上海市徐匯區(qū)田林路600號 |
|
發(fā)證日期 |
2018-04-18 |
|
注冊證到期日期 |
2023-04-17 |
|
規(guī)格型號 |
XPS Nexus |
|
結構及組成/主要組成成分 |
產品由主機（型號：1894510）、腳踏開關、高速耳科手柄和2個鼻咽喉切割手柄組成。主機中含有嵌入式軟件，軟件版本號為V01。 |
|
適用范圍/預期用途 |
產品與Medtronic Xomed,Inc.和Medtronic Navigation,Inc.已獲注冊證的刀頭或鉆頭配合使用，用于頭頸、耳鼻喉、口腔、頜面外科手術中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進。其中鼻咽喉切割手柄用于頭頸、鼻喉、口腔、頜面外科手術中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進；高速耳科手柄用于耳科外科手術中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進。 |
|
產品儲存條件及有效期 |
|
|
證書狀態(tài) |
有效 |
|
申請類型 |
首次注冊 |
|
產品分類 |
6821 |
|
其他內容 |
主要零部件信息見附頁 |
|
備注 |
受托生產企業(yè)：捷普科技（上海）有限公司 |
|
變更日期 |
|
|
變更內容 |
|
|
變更備注 |
從產品注冊證信息詳情中可以看出，醫(yī)療器械注冊人制度試點產品的上市都非常迅速，從下圖中可以看出，遠心醫(yī)療的單道心電記錄儀注冊僅用了1個月，而美敦力的手術動力系統(tǒng)注冊時間也僅有1個多月。
來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
