發(fā)布日期：2018-04-19

　　國家藥品監(jiān)督管理局4月16日公布IRISInternationalInc、SiemensHealthcareDiagnosticsInc.等6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報告的醫(yī)療器械主動召回信息，共涉及9項醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　其中，貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于相關(guān)產(chǎn)品可能安裝了錯誤設(shè)置，生產(chǎn)商IRISInternationalInc對其生產(chǎn)的全自動尿液化學(xué)分析系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進(jìn)20172400126）主動召回，召回級別為三級。西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于受影響的樣本稀釋液的瓶蓋隔板處可能存在裂隙，生產(chǎn)商SiemensHealthcareDiagnosticsInc.對其生產(chǎn)的樣本稀釋液（備案編號：國械備20160412號、國械備20151950號）主動召回，召回級別為三級。愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報告，由于部分報告顯示主動脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管(ICF100)的充盈液會在壓力緩沖管遠(yuǎn)端處發(fā)生泄漏，生產(chǎn)商EdwardsLifesciencesLLC對其生產(chǎn)的主動脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管〔注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3774579號〕主動召回，召回級別為二級。施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于包裝過程中誤把內(nèi)包裝和外包裝密封在一起，生產(chǎn)商Smith&Nephew,Inc.對其生產(chǎn)的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進(jìn)20173460216）主動召回，召回級別為三級。捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于包裝內(nèi)部的患者（英文）標(biāo)簽可能存在不正確的可能性，生產(chǎn)商BiometUKLimited對其生產(chǎn)的髖關(guān)節(jié)假體〔注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3462826號〕主動召回，召回級別為二級；生產(chǎn)商BiometOrthopedics對其生產(chǎn)的肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)〔注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3461267號、國械注進(jìn)20153463900號〕、股骨柄組件〔注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3462329號〕主動召回，召回級別為二級。

來源：中國健康傳媒集團(tuán)-中國醫(yī)藥報