發(fā)布日期：2018-03-02

　　近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2018年第二期國家醫(yī)療器械質量公告，公布了射頻消融設備等8個品種65批（臺）醫(yī)療器械產品的質量監(jiān)督抽檢結果。

　　其中，被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及3家企業(yè)的2個品種3批；標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及2家企業(yè)的1個品種2臺；抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及29家企業(yè)的5個品種60批（臺）。

　　被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品具體為：河南華林醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，其抗變形能力、環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，其抗變形能力不符合標準規(guī)定；河南省珠峰醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，其阻微生物穿透，濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產品關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。

　　標識標簽、說明書等被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品具體為：江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司生產的1臺制氧機、陜西民起電子科技有限公司生產的1臺醫(yī)用制氧機，外部標記不符合標準規(guī)定。

　　國家食藥監(jiān)總局已要求不符合標準規(guī)定的產品企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)管部門，對相關企業(yè)進行調查處理，并要求相關省級食品藥品監(jiān)管部門及時將處置情況向社會公布。

來源：中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報