發(fā)布日期：2018-01-18

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），鼓勵(lì)創(chuàng)新，“以科學(xué)為基礎(chǔ)、以患者為核心”的理念引導(dǎo)創(chuàng)新藥物的研發(fā)，加快臨床急需藥品的上市，藥審中心針對(duì)目前抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域研發(fā)最為活躍的品種抗PD-1/PD-L1單克隆抗體，于2018年1月12日在北京召開了申報(bào)資料要求的專題研討會(huì)。會(huì)議由許嘉齊主任主持，會(huì)議邀請(qǐng)了目前已開展臨床試驗(yàn)的部分國(guó)內(nèi)企業(yè)代表及不同瘤種臨床研究的主要研究者、相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，藥審中心腫瘤適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)相關(guān)成員參加了會(huì)議。

會(huì)議以目前研究進(jìn)展較快的抗PD-1單抗為案例，就研發(fā)中的問題和申報(bào)資料的準(zhǔn)備，企業(yè)、臨床專家和審評(píng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了充分討論，會(huì)議形成了該類產(chǎn)品的申報(bào)資料基本要求。為保證技術(shù)審評(píng)的科學(xué)高效、公平公正和公開，后續(xù)藥審中心將會(huì)對(duì)外公布該基本要求，供同類藥品的研發(fā)和申報(bào)資料準(zhǔn)備參考。

來源：CDE