發(fā)布日期：2018-01-10

在醫(yī)療器械技術審評過程中發(fā)補問題咨詢，開放受理前技術問題咨詢，開通網(wǎng)上預約咨詢——截至日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）已提供受理前技術問題咨詢服務1527人次，召開創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊受理前溝通交流會20余次，公布答疑35篇。

器審中心建立了5項對外咨詢和溝通交流服務，涵蓋受理前注冊資料受理問題和技術問題咨詢，技術審評過程中發(fā)補問題咨詢，創(chuàng)新醫(yī)療器械、需審批的醫(yī)療器械臨床試驗備案的溝通交流。服務主要途徑包括電話和現(xiàn)場咨詢，創(chuàng)新醫(yī)療器械、需審批的醫(yī)療器械臨床試驗備案問題由專人負責溝通交流。去年1月至今，技術審評過程中發(fā)補問題的網(wǎng)約咨詢數(shù)共計3995人次；去年10月20日開通網(wǎng)上預約后，網(wǎng)約號共計303個，實際到場咨詢號269個。

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊申請受理前的溝通交流，器審中心重點明確會議討論范圍，即重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價、其他需要溝通交流的問題及技術審評過程中對補充資料通知單中的內容。對于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗備案的溝通交流，器審中心收到會議溝通申請后，由相應審評部門指定專人對資料進行初審。決定召開溝通交流會議的，由指定專人與申請人商定會議日期、地點、議程以及參會人員等信息；不屬于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請或者所交資料不符合要求的，由指定專人告知申請人原因。

器審中心對咨詢中重復出現(xiàn)、具有共性的問題，由審評人員進行匯總分析，各審評部定期進行總結歸納，統(tǒng)一進行解答，并定期在中心官網(wǎng)和中心微信公眾號發(fā)布，供公眾參考。

來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網(wǎng)