發(fā)布日期：2017-12-22
國外巨頭仍占主導(dǎo)
所謂體外診斷，是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。按不同的檢測原理和方法，IVD分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、血液診斷、凝血類診斷、流式細(xì)胞診斷、組織診斷以及床旁快速診斷 POCT（Point of care Testing）等。
分析IVD行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈，上游是研發(fā)體外診斷儀器和試劑的企業(yè)，及提供原材料的廠家；中游以產(chǎn)品經(jīng)銷和流通為主營的公司；下游是產(chǎn)品與服務(wù)的終端使用者，包括醫(yī)療機構(gòu)、第三方檢驗機構(gòu)和個人客戶。
統(tǒng)計顯示，2018年全球體外診斷市場規(guī)模將突破800億美元，而我國體外診斷行業(yè)在2016 年市場超過 550 億，行業(yè)增速為 18%，遠(yuǎn)高于全球8%的增速。專家預(yù)計，未來五年國內(nèi)體外診斷還將保持15%的復(fù)合增速，2020年整體規(guī)模有望達到640億元。
雖然國內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，體外診斷廠家已達600家，但據(jù)中信建設(shè)證券調(diào)研，整體呈現(xiàn)規(guī)模小、品牌分散，由國際品牌主導(dǎo)的特點，比如國內(nèi)IVD上市龍頭企業(yè)，收入中有近7%來源國外品牌的業(yè)務(wù)代理。
在國內(nèi)擁有高市場份額的外企，包括羅氏、雅培、丹納赫、西門子、希森美康等巨頭，這五家市場占有率合計40%，本土優(yōu)秀企業(yè)占20%，剩余40%市場由600家中小企業(yè)共同瓜分。
可見國內(nèi)體外診斷行業(yè)，與國外巨頭相比有不小差距，在搶占高端客戶方面仍處于劣勢，具有巨大上升潛力，所以抓住創(chuàng)新機遇，升級革新技術(shù)，推出IVD新品和服務(wù)，實現(xiàn)進口替代，將是國內(nèi)IVD企業(yè)在很長一段時間內(nèi)的發(fā)展目標(biāo)。
國內(nèi)市場迎來爆發(fā)
再細(xì)剖中國體外診斷市場，80%的市場份額是診斷試劑，另外20%是診斷儀器，所以到2020年IVD儀器市場規(guī)模預(yù)計130億元，診斷試劑規(guī)模大約510億元。盤點國內(nèi)26家IVD龍頭企業(yè)，能看到一方面企業(yè)厚積薄發(fā)，終于進入收獲回報期，而敏銳的資本也嗅到大好錢景，紛紛入局推動市場發(fā)展，為企業(yè)提供充盈的資金保障。
生化檢驗領(lǐng)域，是中國傳統(tǒng)IVD細(xì)分子行業(yè)，也是產(chǎn)業(yè)化程度最高、最成熟的領(lǐng)域。所以近年來行業(yè)發(fā)展進入緩慢上升期，其增速預(yù)計已降至10%。過去一二十年，國內(nèi)醫(yī)院一般采購國外全自動生化儀，由國內(nèi)廠家生產(chǎn)配套試劑，如此降低高昂的進口試劑成本，但伴隨近幾年邁瑞、科華、迪瑞等國產(chǎn)品牌的興起，國內(nèi)企業(yè)也有實力生產(chǎn)儀器，形成儀器加試劑一體化的銷售模式，不僅大幅降低行業(yè)成本，也符合客戶的根本利益。
免疫診斷領(lǐng)域，其檢測項目主要針對體內(nèi)各種蛋白、抗體及病原微生物抗原的蛋白類檢測。目前市場主流技術(shù)為酶聯(lián)免疫 ELISA 和化學(xué)發(fā)光免疫分析 CLIA 技術(shù)。其中，化學(xué)發(fā)光技術(shù)由于自動化程度高、精度高，更受市場歡迎，有望逐步取代酶聯(lián)免疫占領(lǐng)更廣闊市場。但國內(nèi)現(xiàn)狀是，酶聯(lián)免疫配套設(shè)備基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，但化學(xué)發(fā)光仍有賴進口。在國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光企業(yè)中，新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物都是新晉級的產(chǎn)業(yè)佼佼者，這類企業(yè)如果能不斷突破創(chuàng)新，未來盈利將非?？捎^。
微生物診斷領(lǐng)域，目前國內(nèi)檢驗實驗室大多采用傳統(tǒng)的菌種鑒定手段，耗時耗力，效率大打折扣。所以新技術(shù)呼之欲出，比如微生物質(zhì)譜鑒定系統(tǒng)和設(shè)備，由于不同細(xì)菌的代表性蛋白指紋圖譜不同，能鑒定出更多種類的生物病原體，且平均耗時僅1~2分鐘。目前來看，國內(nèi)微生物質(zhì)譜鑒定設(shè)備基本以外國品牌為主，且只有部分醫(yī)院才有資金引進設(shè)備，所以該領(lǐng)域市場潛力也巨大。
分子診斷領(lǐng)域，在精準(zhǔn)醫(yī)療的高熱膨脹下，該領(lǐng)域發(fā)展備受矚目，隨著貝瑞和康和華大基因的先后上市，人們對基因領(lǐng)域懷有極大希望和熱情。比如NIPT和腫瘤基因檢測兩大板塊應(yīng)用前景看好，基因測序技術(shù)的發(fā)展還將帶動個體化用藥指導(dǎo)等應(yīng)用的發(fā)展。雖然整體上分子診斷市場規(guī)模小，但增長迅速，據(jù)中信建設(shè)證券統(tǒng)計，2016 年市場規(guī)模超過100 億元，增速超過20%。
POCT（即時診斷或床旁檢測），是在現(xiàn)場利用便攜式儀器及試劑快速采樣、獲取結(jié)果的檢測方式，屬于IVD行業(yè)新起之秀。體積小型化、操作簡便化、結(jié)果及時化的 POCT 產(chǎn)品應(yīng)用場景更廣，包括個人健康管理等。但目前POCT仍是國外企業(yè)霸占主要市場，國內(nèi)實力明顯不敵。主要代表企業(yè)有美國的艾美利爾 （Alere）、雅培、碧迪以及羅氏四大巨頭，國內(nèi)優(yōu)秀龍頭有基蛋生物、萬孚生物、明德生物、瑞萊生物等。
上市企業(yè)上游居多
下表列出國內(nèi)IVD相關(guān)上市公司：
數(shù)據(jù)來源：東方財富網(wǎng)
從列表看出，上市時間與公司市值間沒有必然關(guān)系，IVD企業(yè)主營業(yè)務(wù)以體外診斷試劑的研發(fā)銷售一體化為主，上游技術(shù)公司數(shù)量居多，下游以第三方檢驗機構(gòu)的服務(wù)企業(yè)為主要力量，如華大基因、貝瑞基因、迪安、診斷等，其總市值也排名靠前，當(dāng)然IVD并非其唯一業(yè)務(wù)，只是眾多科技服務(wù)中的一個分支；此外中游企業(yè)，主要以2B的產(chǎn)品銷售與服務(wù)模式為特色，為企業(yè)級客戶提供技術(shù)解決方案，如塞力斯、陽普醫(yī)療等，其市值相對較低。
26家龍頭中不乏典型企業(yè)值得關(guān)注：
安圖生物（603658）
2016年上市以來安圖生物業(yè)績表現(xiàn)良好，重磅產(chǎn)品陸續(xù)上市，全面進入獲益期。公司特色是全面布局免疫診斷、生化診斷和微生物檢測，拳頭產(chǎn)品有化學(xué)發(fā)光主力機型A2000 plus已上市，有望在進口替代的趨勢下，帶動公司盈利翻倍；
安圖生物收購多家技術(shù)企業(yè)，也獲得東芝生化儀和試劑的代理權(quán)，如果結(jié)合自身化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)，預(yù)計2018年將推出國產(chǎn)首套檢驗流水線系統(tǒng)，這將助推銷售業(yè)績快速增長；在微生物檢測方面，安圖生物的質(zhì)譜儀預(yù)計2018年初上市，上市后產(chǎn)品有望迅速放量。
艾德生物（300685）
今年8月才上市的艾德生物，專注腫瘤靶向用藥分子診斷領(lǐng)域。產(chǎn)品主要為腫瘤靶向用藥和化療用藥的兩大類分子診斷試劑。公司針對EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2 等精準(zhǔn)醫(yī)療重要基因位點研發(fā)了檢測試劑，均為我國首批取得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證書和通過歐盟 CE 認(rèn)證的產(chǎn)品，由此在腫瘤靶向用藥分子診斷試劑領(lǐng)域形成先發(fā)優(yōu)勢。
透景生命（300642）
透景生命也是今年4月才上市的“新選手”，公司主導(dǎo)產(chǎn)品包括腫瘤標(biāo)志物體外診斷產(chǎn)品和人乳頭瘤病毒（HPV）檢測系列產(chǎn)品。通過運用高通量流式熒光技術(shù)、化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)、多重多色熒光PCR技術(shù)等平臺開發(fā)診斷試劑，形成“以腫瘤全病程臨床檢測產(chǎn)品為主，其他領(lǐng)域檢測產(chǎn)品為輔”的產(chǎn)品線。 據(jù)報道，透景生命銷售覆蓋國內(nèi)30個省市近460家醫(yī)療機構(gòu)，其中醫(yī)院客戶366家，三級以上醫(yī)院318家，占醫(yī)院客戶比例達到86.88%。
其余新晉企業(yè)還有邁克生物（300463），以自產(chǎn)試劑配合代理儀器銷售模式為主，目前已成為化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的引領(lǐng)企業(yè)，但目前其代理國外產(chǎn)品的營收占比仍超50%，自產(chǎn)產(chǎn)品上升空間大；萬孚生物（300482）自成立以來，公司銷售量逐年攀升，已成為POCT行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，其檢測技術(shù)由定性檢測發(fā)展到定量檢測階段，將定量檢測發(fā)展為市場主流。
除了新上市企業(yè)，還有早功成名就的企業(yè)也值得研究。比如，科華生物（002022）是國內(nèi)首家IVD上市企業(yè)，產(chǎn)品線完整涵蓋臨床免疫診斷、化學(xué)診斷、分子診斷試劑和POCT儀器等。數(shù)據(jù)顯示，科華生物近十年均保持穩(wěn)定的增長，生化診斷與分子診斷業(yè)務(wù)占據(jù)60%。
外有政策內(nèi)有技術(shù)刺激
對IVD行業(yè)而言，眼下正處于寶貴的時代機遇。對外有一系列醫(yī)改政策推動。醫(yī)?？刭M、藥品降價等兩票制、分級診療的政策出臺都對體外診斷帶來變革。以控費降低醫(yī)療成本來說，不論是醫(yī)保費用下降還是打擊藥品價格，都促使國內(nèi)試劑生產(chǎn)企業(yè)盡早實現(xiàn)進口替代，對本土研發(fā)企業(yè)而言是絕對利好；分級診療落地實施和民營醫(yī)療機構(gòu)的投入發(fā)展，讓基層醫(yī)療機構(gòu)通過發(fā)揮第一道檢測診斷的“守門人”作用，以節(jié)約社會成本，產(chǎn)生更多經(jīng)濟效益。同理，第三方檢驗實驗室也將繼續(xù)擴大業(yè)務(wù)規(guī)模，引進各種新型診斷技術(shù)，推動IVD行業(yè)發(fā)展。
對內(nèi)促進IVD發(fā)展的驅(qū)動力是新興技術(shù)。從形態(tài)學(xué)到實驗學(xué)再到分子生物學(xué)的技術(shù)崛起與升級，讓IVD出現(xiàn)越來越多的細(xì)分領(lǐng)域。實際上，技術(shù)進步是IVD企業(yè)的核心競爭力，企業(yè)必須在技術(shù)、成本、產(chǎn)品質(zhì)量等方面具有差異化優(yōu)勢才能贏得激烈競爭。
展望未來行業(yè)發(fā)展，可以預(yù)見行業(yè)集中度會加劇，領(lǐng)先巨頭力量會越發(fā)壯大，打破現(xiàn)今品牌分散的混亂局面。600家企業(yè)分瓜40%市場的格局不會持續(xù)太久，將來一定會上演“大魚吃小魚”的弱肉強食的戲碼，強者恒強可能是IVD行業(yè)趨勢之一；據(jù)專業(yè)人士分析，由于行業(yè)集中度提升，單個企業(yè)的檢測品類必須要齊全，才能滿足客戶打包采購的實際需求，所以發(fā)展多線業(yè)務(wù)，完善品類也是未來企業(yè)發(fā)展的方向；最后是政策鼓勵行業(yè)蓬勃發(fā)展的同時，必然也會整頓行業(yè)亂象，提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，高質(zhì)量、高水準(zhǔn)的檢驗流程將是各企業(yè)的永恒追求。
來源：貝殼社
