一、《備案辦法》制定背景

　　按照中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）要求，對醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理。為了落實國務院簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的精神，深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，鼓勵更多具有優(yōu)質資源的醫(yī)療機構參與醫(yī)療器械臨床試驗，強化申辦者責任，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委經(jīng)公開征求意見，反復修改，制定了《備案辦法》。

　　二、《備案辦法》適用范圍

　　本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械（含按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品）臨床試驗的機構備案管理工作。開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構和其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制中心、戒毒中心等非醫(yī)療機構應當按照本辦法實行備案。

　　三、《備案辦法》主要內(nèi)容

　　《備案辦法》分為總則、備案條件、備案程序、監(jiān)督管理和附則五章共二十條。
總體要求，明確了目的、定義和適用范圍，適用于在我國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗的臨床試驗機構備案。
備案條件，明確了醫(yī)療機構備案應當具備的條件等相關要求；為了加強對高風險醫(yī)療器械管理，保證受試者安全和提高臨床試驗質量，規(guī)定對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類產(chǎn)品，應當在三級甲等醫(yī)療機構專業(yè)范圍內(nèi)開展臨床試驗；規(guī)定開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應具有高級技術職稱并且參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗等等。
備案程序，由食品藥品監(jiān)管總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)）；醫(yī)療器械臨床試驗機構辦理備案獲得備案號后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。
監(jiān)督管理，明確了省級以上食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門按照分工負責組織開展對臨床試驗機構的監(jiān)督管理和信息溝通等職責。

　　四、備案系統(tǒng)管理工作

　　備案系統(tǒng)是用于醫(yī)療器械臨床試驗機構進行醫(yī)療器械臨床試驗登記備案、食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門管理臨床試驗備案的信息平臺，由食品藥品監(jiān)管總局組織建立，日常管理工作由食品藥品監(jiān)管總局核查中心負責。備案系統(tǒng)在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://www.cfda.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目中，醫(yī)療器械臨床試驗機構應在備案系統(tǒng)中按照有關要求辦理備案，公眾可以登錄備案系統(tǒng)查詢已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構名單、專業(yè)及聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　五、關于過渡期安排

　　為了保證臨床試驗工作的持續(xù)開展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委認定的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。其中，體外診斷試劑臨床試驗申辦者還可以繼續(xù)按照《食品藥品監(jiān)管總局關于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）中的有關規(guī)定，選擇省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展臨床試驗；對于特殊使用目的體外診斷試劑，可以在符合要求的市級以上的疾病預防控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。
自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關要求開展臨床試驗。