發(fā)布日期：2017-09-12
《世界癌癥報(bào)告2014》的數(shù)據(jù)顯示，到2025年，每年全球癌癥新增病例將從2014年的1400人上升到1900萬(wàn)人，而中國(guó)的癌癥人數(shù)已經(jīng)占到了全球的五分之一。
與癌癥的高發(fā)病率和高死亡率相對(duì)的，卻是非常低的用藥有效率，傳統(tǒng)的療法在腫瘤的治療上無(wú)效率高達(dá)75%。
根據(jù)ReportsnReports 的報(bào)告，2016年全球靶向藥物的銷售額為1680億美元，預(yù)計(jì)還將以10.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至2021年的3190億美元，其在全球藥物市場(chǎng)中的占比將不斷攀升。
同時(shí)，巨大的市場(chǎng)需求和技術(shù)的成熟，都推動(dòng)了伴隨診斷的發(fā)展。
伴隨診斷（Companion Diagnostics，CDx）是體外診斷的一種，它通過(guò)檢測(cè)特殊藥物在特定患者體內(nèi)的療效和安全性來(lái)指導(dǎo)治療方案的制定。
FDA發(fā)布的指導(dǎo)原則和產(chǎn)業(yè)指南認(rèn)為，理想的“藥物-診斷”合作開(kāi)發(fā)方案應(yīng)當(dāng)是在藥物研發(fā)早期階段就共同開(kāi)發(fā)伴隨診斷，并同時(shí)上市。目前，大多數(shù)伴隨診斷產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)都采用與藥物共同開(kāi)發(fā)的模式，比如1998年首個(gè)獲批的產(chǎn)品Her-2/neu試驗(yàn)便是與赫賽汀同時(shí)獲批的。
伴隨診斷是體外診斷市場(chǎng)中最有發(fā)展前景，也是發(fā)展最快的領(lǐng)域之一，2016年其在IVD市場(chǎng)中的占比為3.2%，預(yù)計(jì)在2022年將上升到7.8%，達(dá)到65.1億美元。
其中，北美和歐洲依然是市場(chǎng)份額最大的兩個(gè)地區(qū)，而亞太地區(qū)的巨大需求和技術(shù)的快速發(fā)展，將使其成為未來(lái)幾年增長(zhǎng)最快的地區(qū)，作為迅速發(fā)展的新興市場(chǎng)的代表，中國(guó)將出現(xiàn)快速增長(zhǎng)。
目前全球伴隨診斷市場(chǎng)中的典型玩家大多是體外診斷市場(chǎng)中的主要玩家，如羅氏診斷、凱杰、illumina、賽默飛世爾等。中國(guó)地區(qū)也出現(xiàn)了像廈門艾德生物、鼎晶生物、三濟(jì)生物這樣的企業(yè)。
截至2017年8月10日，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了涉及到15家公司的36個(gè)伴隨診斷產(chǎn)品（詳細(xì)名單見(jiàn)文末）。從相關(guān)伴隨藥物的適應(yīng)癥來(lái)看，腫瘤是伴隨診斷應(yīng)用最成熟的領(lǐng)域，其中非小細(xì)胞肺癌和乳腺癌占比最大。
從產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)來(lái)看，由于PCR技術(shù)的易用性強(qiáng)、所需的樣品少等特點(diǎn)，使其成為了目前市場(chǎng)占比最大也是應(yīng)用最成熟的一類。
而直到2016年，第一個(gè)基于NGS的產(chǎn)品才獲得批準(zhǔn)，并且到目前為止共獲批了3個(gè)，但是其更廣的檢測(cè)項(xiàng)覆蓋面，使其將會(huì)成為伴隨診斷未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。
在有產(chǎn)品獲批的15家公司中，丹科（7個(gè)）和羅氏（6個(gè)）是最大的贏家。其中，羅氏在PCR技術(shù)、丹科（已被安捷倫收購(gòu)）在IHC（免疫組化法）中分別具有明顯優(yōu)勢(shì)。
對(duì)擁有雄厚實(shí)力和資源的大型制藥或診斷公司來(lái)說(shuō)，他們可以組建內(nèi)部診斷部門或通過(guò)收購(gòu)來(lái)開(kāi)發(fā)伴隨診斷產(chǎn)品，而對(duì)于大多數(shù)小型診斷公司來(lái)說(shuō)，與藥企合作，共同開(kāi)發(fā)“藥物-診斷”組合無(wú)疑是最高效和負(fù)擔(dān)最小的方式，這也是未來(lái)伴隨診斷開(kāi)發(fā)的主流方向。
作為精準(zhǔn)用藥的利器，伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵是生物標(biāo)記物的開(kāi)發(fā)，這也是伴隨診斷巨頭的必爭(zhēng)之地。目前已經(jīng)有多種生物標(biāo)記物成功開(kāi)發(fā)并應(yīng)用到了靶向治療和伴隨診斷中，其中應(yīng)用最廣的同樣是腫瘤標(biāo)記物。
附：目前已經(jīng)獲批的伴隨診斷產(chǎn)品
來(lái)源：火石創(chuàng)造（微信號(hào) firestone-link）
