發(fā)布日期：2017-07-21
為指導(dǎo)規(guī)范擬作為藥品的細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)申報(bào)，藥審中心近日召開專家座談會(huì)，邀請(qǐng)有關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)一線技術(shù)專家就《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂稿）》的藥學(xué)專業(yè)和總論部分的焦點(diǎn)問題進(jìn)行了研究和討論。藥審中心主任許嘉齊、合規(guī)檢查首席科學(xué)家王剛博士出席會(huì)議。
細(xì)胞治療及臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用已成為我國“十三五”健康保障發(fā)展的重大課題，隨著細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床療效和治療價(jià)值日益凸顯，相關(guān)研究受到業(yè)界廣泛關(guān)注，急盼國家出臺(tái)相關(guān)指導(dǎo)原則給予引導(dǎo)。為此，藥審中心積極落實(shí)總局的工作部署，經(jīng)過深入調(diào)研、討論、多方征集意見后，形成了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂稿）》。為進(jìn)一步了解企業(yè)的研發(fā)實(shí)際和未來發(fā)展需求，引導(dǎo)與藥品技術(shù)要求相適應(yīng)的轉(zhuǎn)化對(duì)接，加快推進(jìn)指導(dǎo)原則對(duì)外發(fā)布，藥審中心特召開此次座談會(huì)。
許嘉齊主任表示，藥審中心持續(xù)深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，致力于加強(qiáng)擬作為藥品研發(fā)的細(xì)胞治療領(lǐng)域的技術(shù)審評(píng)工作，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。研發(fā)科學(xué)家和審評(píng)科學(xué)家應(yīng)積極面對(duì)新的科技革命和產(chǎn)業(yè)變革，圍繞指導(dǎo)原則各抒己見、暢所欲言，提出寶貴意見，共同推進(jìn)細(xì)胞領(lǐng)域藥品的研發(fā)和技術(shù)審評(píng)。要緊跟國際前沿，跳出傳統(tǒng)藥物監(jiān)管的思維，堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，管理與研發(fā)并肩前行，本著審慎研發(fā)、審評(píng)、管理的同時(shí)，也為研發(fā)科學(xué)家留出科學(xué)研究的空間，共同促進(jìn)和保護(hù)公眾的健康。
王剛博士就目前全球范圍內(nèi)的細(xì)胞治療現(xiàn)狀和中國的申報(bào)實(shí)際進(jìn)行了介紹，鼓勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)將細(xì)胞治療產(chǎn)品在中國申報(bào)。他表示，藥審中心將不斷完善管理體制機(jī)制，加強(qiáng)與業(yè)界的溝通交流，共同探討和應(yīng)對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)中的難題，進(jìn)一步推動(dòng)我國細(xì)胞治療藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和壯大。
會(huì)上，來自不同研發(fā)機(jī)構(gòu)的技術(shù)專家代表根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，從干細(xì)胞、基因載體和免疫細(xì)胞幾個(gè)方面對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管控和特殊關(guān)注點(diǎn)作了主題報(bào)告。與會(huì)專家就本指導(dǎo)原則藥學(xué)專業(yè)和總論部分的內(nèi)容逐一發(fā)表了意見和建議，與藥審中心起草組人員就細(xì)胞治療產(chǎn)品的科學(xué)原則、技術(shù)要求、特殊性考慮和風(fēng)險(xiǎn)控制等進(jìn)行了充分討論，最后達(dá)成一致共識(shí)。
專家們一致表示，該指導(dǎo)原則制定及時(shí)，框架和內(nèi)容科學(xué)合理，符合細(xì)胞治療產(chǎn)品作為藥品研發(fā)的規(guī)律，建議對(duì)文中個(gè)別文字和內(nèi)容進(jìn)行修改和完善后，盡快對(duì)外發(fā)布。
藥審中心表示，將認(rèn)真聽取各方意見建議，對(duì)指導(dǎo)原則進(jìn)一步修改完善并報(bào)總局同意后及時(shí)向社會(huì)發(fā)布，以促進(jìn)我國細(xì)胞治療藥品的研究與發(fā)展，推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)釋放更大活力。
來源：CDE
