發(fā)布日期：2017-06-27
兩個月前，廣東凱普生物科技股份有限公司（下簡稱凱普生物）在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市，登陸資本市場將為科研注入更豐富的資源。
“宮頸癌或許會成為全世界第一個被消滅的癌癥。”凱普生物董事副總經(jīng)理管軼生信心滿滿地說。他的自信源于自主研發(fā)的分子診斷技術——可以在宮頸癌發(fā)生的8年前就能成功預判，比傳統(tǒng)細胞學篩查效率大幅提高，為患者提供充足的預防及治療時間。
作為全國體外檢測行業(yè)的領軍企業(yè)，凱普生物在推廣宮頸癌篩查新技術普及方面卓有成效，目前篩查服務人群已累計約1600萬。去年底，在被譽為“中國知識產(chǎn)權奧斯卡”的第十八屆中國專利獎評選中，凱普發(fā)明專利“人乳頭狀瘤病毒基因分型檢測試劑盒及其基因芯片制備方法”榮獲中國專利金獎，成為本屆體外診斷領域?qū)＠麆?chuàng)新唯一的金獎。
研究宮頸癌“元兇”
“廣州創(chuàng)造”獲中國發(fā)明專利金獎
在HPV（人乳頭狀瘤病毒）檢測核酸分子診斷領域，凱普生物代表了目前中國自主創(chuàng)新的全球領先水平。
管軼生介紹說，與其他癌癥不同，科學研究證明，引起宮頸癌病變的主要因素99%是因為HPV病毒的持續(xù)感染。“可以說控制了HPV病毒就是控制了宮頸癌。”為了防范宮頸癌，凱普生物從其“元兇”入手，并開展了十多年的專門研究。“可以說沒有哪家生物醫(yī)藥企業(yè)比我們更了解HPV病毒。”
宮頸癌檢測的突破在于從“找病變”到“找源頭”。據(jù)凱普生物首席科學家謝龍旭介紹，対以人群為基礎的篩查，HPV病毒檢測更適用于我國的一線初篩，可以大幅降低漏診率，并提高篩查特異性及準確性。與此同時，他們還進行了HPV分型檢測，可以精準判斷出是持續(xù)感染還是連續(xù)感染，進行高危人群和低危險人群的劃分，并對病情發(fā)展風險趨勢進行預測，“最早甚至能在癌變的8年前檢測出來，為患者爭取了充足治療時間。”
去年底，在被譽為“中國知識產(chǎn)權奧斯卡”的第十八屆中國專利獎評選中，凱普有關HPV的檢測發(fā)明獲專利金獎，獲得極高的肯定。這項新技術是在首創(chuàng)低密度基因芯片技術平臺，通過解決傳統(tǒng)雜交耗時長和易污染的技術難題，突破原市場美國主導技術——雜交捕獲方法不能分型技術障礙，解決HPV檢測鑒定病毒型別的難題和宮頸癌早期檢測的臨床跟蹤和治療的關鍵問題，在核酸層面實現(xiàn)HPV檢測產(chǎn)業(yè)化。
“我們研發(fā)的新技術能夠?qū)⒎肿訖z測中的雜交時間從傳統(tǒng)的4小時縮短為10分鐘，運作成本和應用成本都極大地縮減。檢查結果簡單易懂，不需要專業(yè)人士去判斷，也便于普及。”謝龍旭分析道。
截至目前，全國已有近1000家醫(yī)療機構在使用HPV檢測的方法篩查宮頸癌，篩查服務人群數(shù)字累計達到約1600萬之多，今年預計將超過2000萬，正逐步取代傳統(tǒng)細胞學的檢查，為數(shù)十萬人群提示宮頸癌早期風險。
“牽手”高校自主創(chuàng)新
研發(fā)和技術成打開市場“利器”
隨著人們對健康的關注以及個體化用藥的發(fā)展，體外診斷市場也迎來了空前大發(fā)展。據(jù)預測，到2021年，全球體外診斷市場規(guī)?；蜻_到72.31億美元，復合年均增長率將保持在4%左右。而在中國，2019年這一市場將達到723億元的規(guī)模，年均復合增長率高達18.7%。
在體外診斷行業(yè)眾多細分市場中，分子診斷不但可以廣泛應用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領域，還能在部分應用領域替代其他體外診斷技術，成為體外診斷技術中重要的研究和發(fā)展方向。
在巨大的市場空間面前，研發(fā)和技術優(yōu)勢正成為凱普生物的兩大“利器”。早在2003年，便與香港大學合作成立“香港基因科技有限公司”，注入兩個美國專利，這成為早期研發(fā)平臺的基礎框架。
與高校的長期合作讓凱普生物的研發(fā)能力快速提升，在香港大學的百年慶典中，凱普和港大的“牽手”成為該校百年來最成功技轉(zhuǎn)項目之一。管軼生告訴記者，除了與耶魯大學、香港大學的合作外，凱普生物還將與香港納米研究院，劍橋大學，香港科技大學等高校一起研發(fā)新技術。目前，凱普生物的大研發(fā)團隊有200余人，其中，核心研發(fā)人員30多名，博士10名左右，碩士100名，多名兩院院士作為顧問。其中首席科學家?guī)ьI的團隊便是從中山大學引進而來。
憑借自主創(chuàng)新的實力，凱普生物嘗到了分子診斷市場的“頭啖湯”。“多項產(chǎn)品的市場占有率在同類產(chǎn)品中排前三”，管軼生表示，HPV系列檢測產(chǎn)品得到普及之際，凱普生物的孕前優(yōu)生系列、產(chǎn)前診斷及新生兒篩查系列、地中海貧血基因檢測系列等產(chǎn)品在市場上都取得了較好的反響。
全面進入國內(nèi)臨床檢測和優(yōu)生優(yōu)育管理領域后，凱普生物開始放眼國際——其宮頸癌檢測的拳頭產(chǎn)品進駐馬來西亞和厄瓜多爾市場。
對話
凱普生物董事副總經(jīng)理管軼生：
廣州將成全球
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展示范
南方日報：第十屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會即將舉行，凱普生物有何期待，將帶來哪些項目？
管軼生：凱普生物作為全國HPV檢測行業(yè)的領軍企業(yè)，同時也是本次大會“基因檢測技術進展及發(fā)展趨勢高峰論壇”的承辦單位，希望借此機會為參會各方帶來一場別具一格的“基因檢測助力精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化”的盛宴，同時也為提高全社會關注中國婦幼健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻一份力量。
為此，我們邀請了包括中國科學院院士賀林、美國耶魯大學干細胞研究中心教授林海帆、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)協(xié)會教授王培昌等眾多知名學者和人士，分享國際前沿的基因檢測技術咨詢，共同探索基因檢測與精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化發(fā)展趨勢與方向。
南方日報：如何看待廣州的生物醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境？凱普生物落戶廣州有什么發(fā)展計劃？
管軼生：廣州整體氛圍都非常務實，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也有諸多優(yōu)勢，比如早在2006年廣州開發(fā)區(qū)就被國家發(fā)改委認定為“國家生物產(chǎn)業(yè)基地”。目前，廣州已經(jīng)初步形成以保健食品、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥為主導，以精準醫(yī)療、再生醫(yī)學等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)為輔的產(chǎn)業(yè)集群，擁有一批高水平的醫(yī)療機構、科研院所和知名企業(yè)，一批龍頭項目向廣州集聚，廣州完全有能力全國乃至全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要樣本。
2015年9月，廣東凱普生物芯片研發(fā)產(chǎn)業(yè)基地成功落成，該基地占地2萬平方米，建筑面積4.4萬平方米，設計產(chǎn)能5億元。目前該基地相關功能陸續(xù)投入使用，產(chǎn)能也在逐步爬升，初步預計2017年可實現(xiàn)產(chǎn)能1.5億元。凱普生物芯片基地的建成，對于凱普集團生物技術產(chǎn)業(yè)化具有里程碑式的意義。
在分子診斷研發(fā)及生產(chǎn)取得重大成就的同時，凱普公司著力于在臨床檢驗領域取得更大成績，當前，凱普已經(jīng)建成20家醫(yī)學檢驗中心，其中14家完成執(zhí)業(yè)驗收。
來源：南方日報
