發(fā)布日期：2017-06-02

昨日（5月31日），杭州啟明醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“啟明醫(yī)療”）正式對外宣布“中國首個經導管人工瓣膜Venus A-valve”上市，標志著我國介入治療進入心臟瓣膜治療的新時代。

此前，該產品已得到CFDA的批準（注冊證號：國械注準20173460680），2017年4月28日，CFDA在其網站上發(fā)布消息稱，“批準杭州啟明醫(yī)療器械有限公司生產的創(chuàng)新產品‘經皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)’的注冊。”

批復文件稱：該產品由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成，輸送系統(tǒng)包括輸送導管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)，主動脈瓣膜由鎳鈦合金瓣架、金標記點、縫線及豬心包制成的三葉式瓣葉和裙體組成。適用于經心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的患者。該產品是一種無需心臟直視并在非體外循環(huán)下植入的人工心臟瓣膜，是國內首個自膨式經皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益。

據相關數據統(tǒng)計顯示，在我國，約有150萬年齡大于75歲的人口罹患嚴重主動脈瓣狹窄疾病，對于這種疾病，以往的常規(guī)治療方式是進行外科手術置換瓣膜，就是大家熟悉的開胸手術，而很多需要更換心臟瓣膜的患者，由于年紀原因，有些人無法承受手術風險以及手術痛苦，從而放棄了常規(guī)的手術治療。

啟明醫(yī)療首席執(zhí)行官訾振軍稱，“我們的手術方式，不需要開胸，只要在大腿上打一個孔，通過血管植入到心臟就行了。獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準，對我們的產品也是一種肯定。”

據了解，2012年9月10日，第一例經導管主動脈瓣Venus A-valve在北京阜外醫(yī)院植入成功。作為國家“十二五”科技支撐計劃，共納入101例，手術成功率97%，30天死亡率5%。TAVR手術成功率為95％，F(xiàn)AS人群術后12個月復合終點事件全因死亡或嚴重卒中發(fā)生率為7.6%，與國際水平相當。是同類產品中，第一個開始并完成中國CFDA注冊臨床研究。Venus A三期臨床研究 24個月全因死亡率為10％，相比國外同類產品具有一定的優(yōu)勢，首例受試者術后隨訪已近5年，目前身體狀況良好。

作為啟明醫(yī)療具有獨立知識產權的經導管主動脈瓣膜產品，Venus A-valve專門針對中國主動脈瓣膜狹窄病患的特點進行研發(fā)，在全球同類產品中更適合中國病人，這也是迄今第一個在進口同類產品之前獲批的中國制造的心血管疾病創(chuàng)新器械，Venus A-valve的上市，意味著著中國經導管主動脈瓣植入術（“TAVR”或“TAVI”）正式商業(yè)化的開始。

來源：醫(yī)谷