發(fā)布日期：2017-05-27

編者按：新版醫(yī)療器械分類目錄終于要發(fā)布實施了。

5月11-12日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械標(biāo)管中心在北京組織召開《醫(yī)療器械分類目錄》培訓(xùn)教材編寫工作會議。會上，總局器械注冊司王蘭明專員表示，新版分類目錄已經(jīng)過分類技術(shù)委員會專業(yè)組審核通過，總局注冊司正在起草實施新版分類目錄有關(guān)事項的通知。

而相關(guān)培訓(xùn)教材的編寫工作，正是要為新版目錄的發(fā)布實施做好準(zhǔn)備鋪墊，以保證新版目錄平穩(wěn)過渡。

以下是相關(guān)報道全文：

標(biāo)管中心在京組織召開《醫(yī)療器械分類目錄》培訓(xùn)教材編寫工作會議

2017年5月11-12日，標(biāo)管中心在北京組織召開了《醫(yī)療器械分類目錄》培訓(xùn)教材編寫工作會議。國家食品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，標(biāo)管中心（中國食品藥品檢定研究院械標(biāo)所）有關(guān)負(fù)責(zé)人，子目錄修訂工作承擔(dān)單位負(fù)責(zé)人及培訓(xùn)教材主要編寫人員共50余人參加會議?？偩制餍底运就跆m明專員出席會議并講話，標(biāo)管中心（中檢院械標(biāo)所）李靜莉所長主持會議。

王蘭明專員首先對標(biāo)管中心牽頭組織開展的醫(yī)療器械分類目錄修訂工作取得的成績表示充分肯定，提出新版分類目錄已經(jīng)過分類技術(shù)委員會專業(yè)組審核通過，總局注冊司正在起草實施新版分類目錄有關(guān)事項的通知。為保證新版分類目錄平穩(wěn)過渡，做好實施過程中各項準(zhǔn)備工作，對此次教材培訓(xùn)會提出幾點希望和要求：

一是要高度重視，強化組織保障。分類目錄修訂工作是總局重點工作，也是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）的要求。為滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)需求，新版醫(yī)療器械分類目錄急需出臺，各項工作要按計劃推進，要充分認(rèn)識這項工作的重要性和緊迫性。

二是要求各子目錄承擔(dān)單位要為教材編寫工作投入足夠的資源和精力，配置技術(shù)骨干人員，并保證工作時間和工作條件。

三是要確保培訓(xùn)教材的質(zhì)量和進度。各單位要成立工作小組，研究討論，并廣泛征求意見，確保教材質(zhì)量，做到培訓(xùn)后使用者能準(zhǔn)確解讀目錄。

四是要確保教材的準(zhǔn)確性和可使用性。在教材編寫過程中要將目錄編寫中研討的問題，監(jiān)管人員和企業(yè)需要了解的問題準(zhǔn)確解讀，達(dá)到能對產(chǎn)品的清晰界定。

最后強調(diào)，要在新版目錄發(fā)布實施前，完成目錄培訓(xùn)教材的編寫和課件PPT的準(zhǔn)備等各項工作。標(biāo)管中心要充分發(fā)揮組織協(xié)調(diào)作用，加強對教材編寫的組織指導(dǎo)等工作。

械標(biāo)所負(fù)責(zé)人首先對各單位與專家對分類目錄修訂和培訓(xùn)教材編寫工作的大力支持表示感謝。強調(diào)了分類目錄教材編寫的質(zhì)量和培訓(xùn)效果，直接關(guān)系到各界對新版目錄的認(rèn)可和實施效果。教材編寫人員和培訓(xùn)工作要從總局的高度定位，要按照總局領(lǐng)導(dǎo)要求推進并落實好各項工作。希望大家在編寫過程中，認(rèn)真吸收各方面意見和建議，齊心協(xié)力共同完成分類目錄培訓(xùn)教材編寫，為新版分類目錄的順利實施做好技術(shù)支撐。

會議還聽取了各子目錄牽頭人教材編寫情況的匯報，討論了教材編寫模板要求，明確了完成教材的時間節(jié)點及后續(xù)工作要求，還就下一步目錄培訓(xùn)計劃、課程安排等內(nèi)容進行了研討，進一步按要求修改完善了培訓(xùn)教材的相關(guān)內(nèi)容并形成初稿。本次會議達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)，取得了實效，為分類目錄發(fā)布實施做好培訓(xùn)準(zhǔn)備工作起到了積極作用。

來源：國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心