發(fā)布日期：2016-08-11

國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日公布2016年第5期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，在對(duì)6個(gè)品種463批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，有2個(gè)品種11批（臺(tái)）產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。其中，多款中醫(yī)診療電氣設(shè)備被查出質(zhì)量不過關(guān)。

  　　這次醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)包括了一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）、中醫(yī)診療電氣設(shè)備、連續(xù)性血液凈化設(shè)備等產(chǎn)品。公告表示，其中被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種11批（臺(tái)）；被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及14家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種16批（臺(tái)）。   　　2家企業(yè)的3批一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）被查出不符合標(biāo)準(zhǔn)。長春民健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用輸液器（帶針），連接座不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；鷹潭榮嘉集團(tuán)醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液器（帶針），滴斗與滴管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。   　　8家企業(yè)的8臺(tái)中醫(yī)診療電氣設(shè)備被發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題。黃石市雄卿醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多功能康復(fù)器、湖北健身醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)熏蒸康復(fù)牽引器，外殼和防護(hù)罩不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；汕頭市醫(yī)用設(shè)備廠有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電針儀，蘇州市華倫醫(yī)療用品有限公司、重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)電子針療儀，控制器的操作部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；常州市紅星醫(yī)療儀器廠生產(chǎn)的1臺(tái)手穴診斷穴位器治療儀，指示燈和按鈕、控制器的操作部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；揚(yáng)州康嶺醫(yī)用電子儀器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電針儀，輸入功率、控制器的操作部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；海南泰合醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)旋磁式糖尿病治療儀，指示燈和按鈕、網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。   　　總局要求，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，由企業(yè)主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

來源：南方日?qǐng)?bào)