發(fā)布日期：2017-05-04

5月1日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）審定通過的YY/T0287-2017 /ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準正式實施。

CFDA引入ISO國際標準

CFDA表示，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（下稱新版標準）等同采用了ISO13485：2016標準。

ISO13485標準是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標準，突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。

國際標準化組織（ISO）稱，ISO13485：2016進一步突出以法規(guī)為主線，更加強調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標準的相容性；明確了質(zhì)量管理體系的標準適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基于風(fēng)險分析和風(fēng)險管理的新要求；對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈和采購提出了新要求；同時還補充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進的新要求。

另外，該標準適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)、科研機構(gòu)、維修服務(wù)公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、流通服務(wù)、維護服務(wù)等組織）。

2年內(nèi)完成ISO新標準過渡

我國重視ISO13485最新標準。早在新版ISO發(fā)布的消息傳出之后、投票通過之前，CFDA醫(yī)療器械標準管理中心就于2015年10月29日在北京召開ISO13485標準轉(zhuǎn)化工作研討會。會議建議器械企業(yè)迎合國際標準的新變化，積極轉(zhuǎn)化新舊標準，提升企業(yè)競爭力。

有分析稱，2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式、營銷模式都在不斷改變，ISO13485標準也在不斷修改。在此之前，1996年和2003年，ISO分別于1996年和2003年發(fā)布過兩個不同版本的標準指南。2016版本于2016年3月發(fā)布實施。

中國自主制定醫(yī)械制度

與國際標準接軌的同時，中國自己的醫(yī)械制度也陸續(xù)制定、發(fā)布。

同樣于5月1日實施的，還有《醫(yī)療器械召回管理辦法》?！掇k法》指出，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分成三級。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定后，一級、二級、三級召回分別應(yīng)在1日內(nèi)、3日內(nèi)、7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

除此之外，CFDA還修改了原《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》，制定《醫(yī)療器械標準管理辦法》將于2017年7月1日起施行。CFDA表示，此舉將對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標準化管理工作、規(guī)范標準制修訂、促進標準實施和提升，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量等起到積極的推動作用。

來源：新康界