舊版（2014版）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食藥監(jiān)總局公告2014年第64號）

第六十條（產(chǎn)品放行）：企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

說明：僅原則性要求，未明確合格證明的具體形式。

新版（2025版）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局公告2025年第107號，2026年11月1日施行）

第一百零四條（產(chǎn)品放行）：完成放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明文件，合格證明文件可以是 產(chǎn)品檢驗報告、放行單、合格標(biāo)識或者合格證等 。

說明：明確四選一即可，驗收有了明確依據(jù)。

二、四種合格證明文件逐類驗收要點（國產(chǎn)器械，提供其一即合規(guī)）

1. 產(chǎn)品檢驗報告

核對報告上的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號及滅菌批號（如適用）與實物標(biāo)簽完全一致；確認檢驗日期晚于生產(chǎn)日期；核查報告有“合格”檢驗結(jié)論，且有檢驗人及授權(quán)人簽字或蓋章。驗明竅門為通過日期倒查識別造假報告，逐字核對批號避免信息錯配。

2. 放行單

核對放行單上的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、日期等核心信息與實物一致；確認放行單有放行批準(zhǔn)人簽字或蓋章及明確放行日期；核查放行條件符合企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)定。驗明竅門為重點確認放行批準(zhǔn)人是企業(yè)授權(quán)的質(zhì)量負責(zé)人。

3. 合格標(biāo)識

確認實物標(biāo)簽、外包裝或說明書上有清晰的“合格”字樣或等效標(biāo)識；核查標(biāo)識無涂改、粘貼痕跡，且與產(chǎn)品最小銷售單元綁定；確認標(biāo)識樣式與企業(yè)注冊或備案的標(biāo)簽樣式一致。

4. 合格證

有產(chǎn)品信息的合格證，需核對名稱、型號、批號、檢驗日期與實物一致；無產(chǎn)品信息的合格證，必須與同批次檢驗報告或放行單配套使用；獨立合格證需加蓋企業(yè)質(zhì)量章，印刷版合格證需確認是原廠印刷、無后加痕跡。

三、進口醫(yī)療器械額外驗收要點

除上述四種證明文件外，還需加查以下三類文件，缺一不可：

1. 中文標(biāo)簽/中文說明書，需與注冊證備案內(nèi)容一致，標(biāo)注信息完整規(guī)范。

2. 報關(guān)單，需核查報關(guān)日期晚于生產(chǎn)日期和出廠檢驗日期，且合同號可與檢驗檢疫證明關(guān)聯(lián)。

3. 入境貨物檢驗檢疫證明（或免檢證明），需核查證明上的批號或序列號與實物一致，文件真實有效無涂改。

四、極簡驗收口訣

國產(chǎn)四選一，信息要對齊；日期必在后，簽字蓋章齊。

進口加三樣，中文明晰；報關(guān)驗檢疫，批次不分離。